신생아·소아 급성 신손상 치료용 복막투석 의료기기 2종 긴급도입…식약처 지정으로 치료 안정성↑
식품의약품안전처가 2026년 11월 6일, 신생아와 소아의 중증 급성 신손상 치료에 필수적인 복막투석용 의료기기 2종을 ‘긴급 도입 의료기기’로 신규 지정했다고 밝혔습니다. 이번 조치로 작은 체격의 어린 환자들에게 맞는 소량 투석액 주입·배액이 정밀하게 가능해지며, 치료 안정성과 신속 공급이 크게 개선될 전망입니다.
왜 신생아·소아에게 특별한 복막투석 기기가 필요할까?
급성 신손상은 신장 기능이 갑자기 떨어져 노폐물과 과잉 수분이 몸속에 쌓이고 전해질 균형이 깨지는 상태입니다. 성인과 달리 신생아·소아는 신체 크기가 작아 투석액 양이 매우 적어야 하고, 즉각 치료하지 않으면 사망 위험이 매우 높습니다.
복막투석은 복막을 이용해 노폐물을 제거하는 방법으로, 혈역학적으로 불안정한 어린 환자에게 특히 유용합니다. 그러나 기존 성인용 기기로는 정밀한 소량 관리가 어려워 의료현장에서 적합한 제품 수요가 꾸준히 제기되어 왔습니다.
이번에 지정된 2종 의료기기는?
- 복막투석용 카테터 (Merit Medical사 PD Catheter) : 신생아·소아 체격에 맞는 작은 외경으로 설계되어 안전하고 정확하게 삽입할 수 있습니다.
- 수동 복막투석 연결 시스템 (Utah Medical Products사 Dialy-Nate Set & Catheter) : 투석액 주입과 배액량을 정밀하게 측정·관리할 수 있는 표준화된 튜브 세트로, 소량 투석에 최적화되어 있습니다.
두 제품 모두 미국 기업 제품으로, 국내 대체 가능 제품이 없어 긴급 도입이 결정됐습니다. 이로써 긴급도입 의료기기 지정 제품은 총 43종으로 늘어났습니다.
긴급도입 의료기기 제도란?
희귀·난치질환자 치료에 꼭 필요하지만 국내에서 허가·공급되지 않는 의료기기를 대상으로, 수입 허가·인증·신고 절차를 생략해 빠르게 공급하는 제도입니다. 식약처는 의료현장 수요, 국내 대체품 유무, 치료 시급성, 전문가 심의 결과를 종합 검토해 이번 지정을 결정했습니다.
전남대 어린이병원 양은미 교수는 “연령과 체격에 맞는 기기를 확보함으로써 투석 치료의 안전성과 효율성이 크게 높아지고, 안정적인 치료 환경이 조성될 것”이라고 기대감을 밝혔습니다.
기대 효과와 앞으로의 계획
이번 지정으로 의료기관은 필요한 기기를 안정적으로 공급받아 소아·신생아 환자에게 더 안전한 복막투석을 제공할 수 있게 됩니다. 식약처는 앞으로도 의료현장과 긴밀히 협력해 필수 의료기기 부족으로 환자가 치료에 어려움을 겪지 않도록 긴급도입 지원을 지속할 계획입니다.
작은 생명이 더 안전하게 치료받을 수 있는 기반이 마련된 이번 결정은, 단순히 기기 공급을 넘어 소아 필수의료 체계를 한 단계 강화하는 의미 있는 조치로 평가됩니다.
문의 : 식품의약품안전처 의료기기정책과 (043-719-3761)
출처 : 식품의약품안전처 보도자료 및 관련 보도 종합
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